Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) потребовало от производителей препаратов для лечения диабета и ожирения дополнить инструкции предупреждением о редком заболевании глаз, которое может привести к внезапной и необратимой потере зрения. Об этом сообщило американское ведомство.
Новые требования распространяются на все препараты класса агонистов рецепторов ГПП-1 (GLP-1). Их широко применяют для лечения сахарного диабета 2-го типа и ожирения. К этому классу относятся Ozempic и Wegovy компании Novo Nordisk, а также Mounjaro и Zepbound компании Eli Lilly.
Читайте нас также
Речь идет о неартериитной передней ишемической оптической нейропатии (NAION) - заболевании, при котором нарушается кровоснабжение зрительного нерва. Оно может вызвать внезапную, обычно безболезненную потерю зрения на один глаз. В некоторых случаях зрение не восстанавливается.
FDA изучило данные 126 клинических исследований, в которых участвовали более 134 000 пациентов, а также сведения из медицинской практики и опубликованные наблюдательные исследования. Хотя у имеющихся данных есть ограничения, ведомство сочло, что возможное повышение риска NAION требует дополнительных предупреждений для всего класса препаратов ГПП-1.
Это решение связано с растущим вниманием к безопасности лекарств, которые получили широкое распространение в лечении ожирения и сахарного диабета 2-го типа.
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) еще в прошлом году пришло к выводу, что NAION следует считать очень редким побочным эффектом препаратов с действующим веществом семаглутид. К ним относятся Ozempic и Wegovy. По оценке европейского регулятора, такое осложнение может возникнуть не более чем у одного пациента из 10 000.
Подпишитесь на нас 
