Процесс постепенной экспертизы в отношении российской вакцины против коронавируса “Спутник V” Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) продолжается, оценка будет проводиться до того момента, пока не соберется достаточно данных для подачи заявки на временное регистрационное удостоверение, сообщили в пресс-службе регулятора.
“Вакцина “Спутник V” в настоящее время проходит в ЕМА процедуру постепенной экспертизы (rolling review), и этот процесс продлится, пока не будет собрано достаточно доказательств для подачи заявки на регистрацию. Пока такая заявка не была подана”, – сообщили в агентстве.
При этом представитель ЕМА Фергюс Свини на пресс-конференции в Амстердаме в четверг уточнил, что длительность такой процедуры зависит от сложности задаваемых регулятором вопросов и скорости ответов со стороны заявителя.
“Идет очень структурированный процесс, заявитель предоставляет нам информацию, мы ее изучаем, проводим инспекции, они отвечают на возникающие в ходе инспекций запросы. Длительность этой процедуры зависит от сложности вопросов и скорости ответов со стороны заявителя. Процесс продолжается, все вакцины рассматриваются на равных основаниях”, – отметил он, отвечая на вопрос о том, на каком этапе сейчас находится процесс одобрения российского препарата.
“Спутник V” с 4 марта проходит процедуру постепенной экспертизы в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА. Ранее СМИ со ссылкой на источники сообщали, что одобрение вакцины в ЕС будет отложено из-за того, что не были соблюдены сроки по подаче запрошенной информации.
Отметим, как сообщалось ранее, по информации агентства Reuters, причины задержки одобрения вакцины от COVID-19 “Спутник V” в Европе заключаются в недостаточных данных, предоставленных разработчиком вакцины европейскому регулятору.
Разработчики российской вакцины “Спутник V” неоднократно не предоставляли европейским регуляторам данные, которые те считают стандартными требованиями процесса утверждения препарата на своем рынке. Об этом сообщает во вторник Reuters со ссылкой на источники, информированные о ходе процесса оценки препарата европейскими регуляторами.
