Европейское агентство лекарственных средств (ЕАЛС) начало ускоренную оценку вакцины против COVID-19 «Спутник V», разработанной российским национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, сообщила представитель Государственного агентства лекарств Дита Окмане.
Заявку на проведение оценки в Европейском союзе (ЕС) подало предприятие R-Pharm Germany GmbH.
Решение о проведении ускоренной оценки принято на основании результатов лабораторных и клинических исследований среди взрослых. Эти исследования показывают, что «Спутник V» вызывает образование антител и иммунных клеток против вируса SARS-CoV-2 и может помочь защитить организм от COVID-19.
ЕАЛС оценит данные, как только они станут доступны, чтобы принять решение о соотношении пользы и риска этой вакцины. Ускоренная оценка будет продолжаться до тех пор, пока не будут получены достаточные доказательства для подачи официального заявления на регистрацию. ЕАЛС также оценит соответствие вакцины «Спутник V» стандартам эффективности, безопасности и качества, установленным в ЕС.
Дополнительная информация будет предоставлена, когда в ЕАЛС будет подана заявка на регистрацию вакцины «Спутник V».
