Правительство Латвии утвердило поправки к правилам регистрации лекарственных средств, которые должны сделать этот процесс быстрее и удобнее, сообщает агентство LETA.
Теперь Государственное агентство по лекарственным средствам (ZVA) будет отправлять регистрационные удостоверения на электронную почту, а при желании - выдавать и в бумажном виде. Документы также будут публиковаться на сайте агентства, без раскрытия коммерческой информации. По мнению Минздрава, это сократит бюрократию, снизит риск ошибок и позволит оперативно вносить необходимые исправления.
Ещё одно изменение - срок национальной регистрации дженериков (генерических лекарств) увеличен с 90 до 210 дней. ZVA поясняет, что старый срок был нереалистичным, и многие производители предпочитали более удобные международные процедуры регистрации в ЕС - взаимного признания (MRP) или децентрализованную (DCP). Эти процедуры позволяют одновременно получить регистрацию в нескольких странах и быстрее выводить лекарства на рынок.
Статистика показывает: за последние пять лет по национальной процедуре было подано всего 103 заявки на регистрацию дженериков, причём более половины из них получили отказ или были отозваны. Для сравнения, по международным процедурам DCP и MRP подали более тысячи заявок, а процент отказов там в шесть раз ниже.
В ZVA считают, что новые правила помогут улучшить качество подаваемых документов, сократят ненужную работу и ускорят выход на рынок безопасных и доступных лекарств.
